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接軌國際標準 科興制藥白紫產(chǎn)線接受歐盟批準前現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期：2024 - 02 - 04
本次歐盟現(xiàn)場檢查，圍繞質(zhì)量管理體系運行情況、設(shè)備設(shè)施、制劑與原液生產(chǎn)、物料、包材與倉儲等多個方面開展。歐盟藥監(jiān)局審計團隊對科興制藥的生產(chǎn)線和現(xiàn)場管理給予了高度評價。
精益制藥 以高品質(zhì)要求接軌歐盟標準
白蛋白紫杉醇是2021年科興制藥與浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“海昶生物”）合作項目，也是科興制藥引進的第一個產(chǎn)品，已于2023年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。本次核查的車間為為白蛋白紫杉醇建設(shè)的符合歐盟cGMP的生產(chǎn)專線。
由于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是基于新型納米制劑技術(shù),將紫杉醇結(jié)合于人血白蛋白形成直徑約130nm的顆粒，因此該藥對生產(chǎn)設(shè)備要求更高、生產(chǎn)過程要求更精益求精，無菌化管理要求更為嚴苛。
科興制藥白蛋白紫杉醇產(chǎn)線采用微射流勻質(zhì)機制備納米粒，在超高壓的作用下，經(jīng)過孔徑極小的閥心，產(chǎn)生幾倍音速流體，從而達到分散、勻質(zhì)、乳化，形成納米顆粒。使用先進的無菌隔離器，將無菌生產(chǎn)環(huán)境和操作者的活動區(qū)域嚴格隔離開，避免外界微生物的污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量。配液、洗瓶、進出料全程管道化和自動化，在線稱重、無菌灌裝、凍干等數(shù)據(jù)全程可視化、可追溯。
科興制藥引進的白蛋白紫杉醇已按美國、歐盟和中國的復(fù)雜注射劑質(zhì)量要求開展相關(guān)研究，與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致。目前，在國內(nèi)已完成生物等效性臨床試驗，產(chǎn)品的生物等效性及安全性都已得到驗證。
科興制藥始終以高品質(zhì)、高標準自我要求，堅持博采眾長、中西結(jié)合的質(zhì)量管理理念，不斷汲取國際、國內(nèi)各類優(yōu)秀質(zhì)量控制方法，在生產(chǎn)方面制定了高于法規(guī)標準的企業(yè)內(nèi)控標準。同時，公司建立了以藥品管理法、中國cGMP、歐盟cGMP等相關(guān)法規(guī)為依據(jù)的質(zhì)量管理體系，所有生產(chǎn)線均已通過GMP認證和ISO9001質(zhì)量管理體系認證，本次歐盟現(xiàn)場審計也做足了前期準備工作。靜待后續(xù)GMP認證通過及相關(guān)文件注冊完成后，將正式助力科興制藥就此打開歐美成熟市場。
大單品瞄準歐洲大市場 箭已在弦
白蛋白紫杉醇是腫瘤領(lǐng)域的基礎(chǔ)用藥，可以單獨治療、聯(lián)合治療多種腫瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌種一線用藥。因具有副作用小、療效佳、注射方便的優(yōu)勢，其用藥人群基數(shù)廣、滲透率高、市場空間大，也是目前國內(nèi)唯一一家進行中、美、歐多區(qū)域同步申報的品種，可以說是科興引進的大單品。白蛋白紫杉醇產(chǎn)品在歐洲市場僅有原研和仿制藥兩家企業(yè)，競爭格局優(yōu)良，競爭壓力小。
根據(jù)華安證券的研究報告顯示，過去五年里，白蛋白紫杉醇銷量在歐洲市場逐步增長。隨著老齡化的加劇，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢，其中女性乳腺癌成為較常見的癌癥類型。根據(jù)歐洲癌癥信息系統(tǒng)（IARC）發(fā)布的歐盟國家癌癥數(shù)據(jù)，2022年乳腺癌成為歐盟地區(qū)女性常見的癌癥類型，乳腺癌在新增患病占所有癌癥的比率為 29.36%，在所有女性癌癥死亡病例占所有癌癥的比率為16.66%。
基于對白蛋白紫杉醇療效的認可及對歐盟市場的提前布局，2021年，科興制藥與海昶生物簽署了《藥品合作協(xié)議》，獲得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）除美國市場外的商業(yè)化權(quán)益。目前，公司已完成歐洲和南美洲等多個國家的意向客戶簽約，出海歐洲箭在弦上。
在過去幾年，科興制藥已經(jīng)和國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)達成十幾項海外商業(yè)化合作，已在消化及自免領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、代謝病領(lǐng)域形成豐富的產(chǎn)品組合，特別是在乳腺癌領(lǐng)域，科興制藥正在打造系統(tǒng)化、覆蓋全治療周期的乳腺癌藥品集群。目前已引進五款乳腺癌領(lǐng)域用藥，包括白蛋白紫杉醇注射液、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、馬來酸奈拉替尼片、甲磺酸艾立布林注射液等。
作為行業(yè)出海的領(lǐng)跑者之一，科興制藥始終秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的使命，堅持產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量與國際接軌、堅持產(chǎn)品引進以“三高一快”為標準，快速推進產(chǎn)品注冊出海，為全球患者帶去中國高品質(zhì)藥品，為滿足臨床未被滿足的需求而努力！
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