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自1月以來，科興制藥已連續(xù)接受了巴西對注射用英夫利西單抗、埃塞俄比亞對人促紅素（EPO）的GMP審計，頗受關注的白蛋白紫杉醇注射液的歐盟驗廠也正如火如荼進行中。

完成科興首個PIC/S成員國——巴西ANVISA GMP現(xiàn)場審計 南美市場大門常打開

1月15日至19日，科興制藥合作方泰州邁博太科藥業(yè)有限公司（以下簡稱邁博太科）注射用英夫利西單抗產品迎來了PIC/S成員國巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場檢查。科興制藥國外營銷團隊奔赴泰州，與合作方邁博太科團隊高效協(xié)作，共同完成了首個PIC/S成員國巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場檢查。

此次審查，由巴西ANVISA審計團隊按照PIC/S藥品GMP指南，對邁博太科的生產質量體系進行全方位審查，范圍涵蓋了倉儲、制劑及原液生產、QC實驗室、公用系統(tǒng)及質量管理體系等。目前，審計工作已全面完成，正式結果或將在不久后出具，通過此次審計，科興制藥將加速推進英夫利西單抗產品在巴西的上市進程。

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巴西擁有2.15億人口，是南美洲最大的國家，其醫(yī)療保健市場在拉丁美洲也屬于重要市場，據了解，其GDP的近9%用于醫(yī)療保健。隨著日益嚴重的人口老齡化和當?shù)蒯t(yī)療保健的不斷完善，為世界各國的產品和服務進入巴西醫(yī)療市場提供了機會。特別是近幾年，巴西衛(wèi)生監(jiān)管部門一直在鼓勵醫(yī)療保健系統(tǒng)范圍的擴大，目的是讓更多人享受到醫(yī)療保健的福利。巴西醫(yī)藥市場規(guī)模約316億美元，世界排名第七，也是科興落實海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重點市場。

巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S國際藥品認證合作組織，ANVISA的GMP審計的法規(guī)標準和嚴苛程度在全球享有盛名，其在新興國家市場的認可范圍和影響力頗大。對于將海外商業(yè)化目光瞄準在中東北非(MENA)、中南美、東南亞、CIS等地區(qū)的科興制藥來說，此次現(xiàn)場審計的完成相當于打開南美洲市場的大門，同時也有力的推動該產品進入其他PIC/S成員國和新興市場，是科興制藥在海外市場拓展中取得的一個里程碑！

緊隨其后，1月22日至24日，科興制藥接受了埃塞俄比亞藥監(jiān)局（EFDA）對公司出海核心產品——人促紅素（EPO）的現(xiàn)場GMP審計。

 本次審計旨在確認科興制藥生產基地符合埃塞俄比亞的GMP相關法規(guī)要求，以確保在埃塞俄比亞市場擬銷售的藥物在生產制造過程中的合規(guī)性。 

本次審計的產品人促紅素（EPO）是科興制藥的核心產品之一，自1998年獲批上市以來，以良好的療效和安全性獲得廣大醫(yī)患人員的認可，銷售收入從2017年的2.81億元穩(wěn)步提升到2022年的7.22億元，年均復合增長率為20.76%。且在國內連續(xù)多年市場占有率排名第二，在海外已出口到菲律賓、印度尼西亞等多個國家和地區(qū)，處于同類產品領先地位。

盡管疫情幾年，全球經濟環(huán)境復雜多變，但埃塞俄比亞的經濟卻逆勢崛起，在疫情最盛的2020年其GDP增長速率甚至還達到了6.1%，被稱為是“非洲奇跡”。根據中非貿易研究中心的報道顯示，像許多其他非洲國家一樣，埃塞俄比亞大量藥品仍依賴進口，鑒于埃塞俄比亞人口規(guī)模及中產階級的不斷壯大，制藥業(yè)擁有巨大潛力，對藥品的需求也在快速增長。

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埃塞俄比亞藥監(jiān)局首次GMP現(xiàn)場審計的順利完成，不僅展現(xiàn)了科興制藥對藥品一如既往的高質量要求與承諾，也體現(xiàn)了公司作為高品質生物藥優(yōu)質出海合作伙伴，在產品的研發(fā)、生產和質量上，再次贏得了客戶和當?shù)乇O(jiān)管部門的高度認可。

科興制藥海外耕耘已有20多年，在產品注冊、市場開拓、海外GMP合規(guī)審計等方面積累了豐富的渠道資源與專業(yè)經驗，隨著多款產品迎來多個國家的陸續(xù)驗廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效日漸明朗。值得關注的是，科興制藥另一款引進的重磅產品——白蛋白紫杉醇注射液正在接受來自歐盟的驗廠，如果通過此次驗廠，對科興制藥來說意義更甚，意味著白蛋白紫杉醇將成為科興制藥首款歐盟獲批的高端藥物！

未來，科興制藥將繼續(xù)恪守全球高質量標準，通過強大的精益管理能力和海外商業(yè)化實力，為更多海外市場的患者提供來自中國的高品質藥物，推進與全球合作伙伴的合作關系、推進產品出海，為全球患者帶去更多中國好藥，共享醫(yī)療科技進步的成果！

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術平臺，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術在大健康領域的廣泛應用，積極培育孵化新產業(yè)，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領域，致力于成為高品質生物藥領導者，服務全球患者。公司核心產品穩(wěn)居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)近20000家終端，其中等級醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。