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科興制藥獨(dú)家代理的英夫利西單抗首仿藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

發(fā)布日期：2021 - 07 - 15

2021年7月14日，科興制藥獨(dú)家代理的海外商業(yè)化重磅產(chǎn)品——泰州邁博太科藥業(yè)有限公司（以下簡稱“邁博太科”）產(chǎn)品CMAB008類停?（注射用英夫利西單抗）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

2021年6月28日，科興制藥與邁博太科簽署了《CMAB008國際獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議》。科興制藥將獨(dú)家代理CMAB008（注射用英夫利西單抗）除中國大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國家及地區(qū)（合作地區(qū)）開發(fā)及商業(yè)化。各合作區(qū)域的獨(dú)家許可期限單獨(dú)計(jì)算，且應(yīng)自CMAB008于該相關(guān)合作區(qū)域獲批上市日期起計(jì)不少于10年（可自動(dòng)再延長十年）。邁博太科為港股上市公司邁博藥業(yè)有限公司（簡稱“邁博藥業(yè)”，02181.HK）的間接全資附屬公司，CMAB008是邁博藥業(yè)集團(tuán)的核心產(chǎn)品之一。

CMAB008類停?為首個(gè)獲準(zhǔn)上市的中國生產(chǎn)之英夫利西單抗，是邁博太科自主開發(fā)的單克隆抗體生物類似藥。CMAB008類停?使用CHO表達(dá)系統(tǒng)，是一種以TNFα（腫瘤壞死因子α）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，能夠特異性地結(jié)合TNFα并阻斷其引起的炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)；主要用于成人潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及銀屑病的治療。

CMAB008類停?（注射用英夫利西單抗）本次獲批用于上述六個(gè)適應(yīng)癥的治療，這些適應(yīng)癥在國內(nèi)外均具有巨大長期未滿足的市場需求，根據(jù)Fierce Pharma網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2020年，英夫利西單抗全球銷售額為41.95 億美元，排在全球藥品銷售額前20名。目前，科興制藥已迅速啟動(dòng)與邁博太科的海外市場合作。

近年來，科興制藥積極布局海外市場，海外銷售網(wǎng)絡(luò)體系持續(xù)擴(kuò)大，目前合作國家已超過30個(gè)，海外商業(yè)化能力在行業(yè)內(nèi)備受肯定。CMAB008是科興制藥引進(jìn)的又一商業(yè)化階段的抗體藥物，該合作有助于公司進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)品管線，完善公司市場布局，為尚未滿足的臨床需求提供更多的治療選擇，滿足醫(yī)患需求。同時(shí)，通過多年的國際化運(yùn)作，科興制藥也已摸索出一套成熟、有效的海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，可有力推動(dòng)中國高品質(zhì)生物藥走出國門，服務(wù)全球患者！