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科興制藥人促紅素通過秘魯藥監(jiān)局GMP審計

發(fā)布日期：2024 - 12 - 16

近期，公司核心產品——人促紅素注射液(EPO)接受秘魯藥監(jiān)局(DIGEMID)的GMP現場審計，并當場通過。本次審計是EPO秘魯GMP認證到期后的復審，審計團隊對科興制藥人促紅素生產線進行了全面而細致的審查，范圍涵蓋產品原料、生產制造、質量控制等各個環(huán)節(jié)。

(合影)

南美洲市場一直是科興在海外的重要市場之一，而秘魯作為南美洲的重要國家，其生物藥市場具有巨大的潛力。隨著慢性病發(fā)病率上升，消費者對健康意識的提高和醫(yī)療保健需求的增加，生物藥作為新型治療手段備受當地醫(yī)患關注，如血液制品、疫苗、腫瘤治療產品等。秘魯的生物藥市場雖然起步較晚，但近年來發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴大，面臨良好的發(fā)展機遇。同時，秘魯與國際市場的聯系日益緊密，為生物藥的進口和出口提供了便利。

人促紅素注射液，是采用基因重組CHO細胞表達、純化制得的基因工程藥物。該產品作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化，已廣泛應用于腎功能不全所致貧血、外科圍手術期的紅細胞動員以及非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血等領域。

公司人促紅素(依普定®)自上市以來，憑借產品質量和療效，獲得臨床應用的廣泛認可和好評。據北京國藥誠信的數據結果顯示，2024年上半年依普定在國內人促紅素市場的占有率排名第二。自2000年左右，EPO就開始布局出海，多年以來保持國內同類產品出口銷量前列，特別是在巴西、菲律賓、埃及、秘魯等市場，已成為當地EPO領先品牌，積累了大量長期合作的優(yōu)質客戶資源。

未來，科興制藥將繼續(xù)恪守高質量標準，通過精益管理能力和海外商業(yè)化實力，為海外患者帶去更多來自中國的高品質藥物。同時，也將繼續(xù)推進與全球合作伙伴的合作關系，推進國產藥出海，共享全球醫(yī)藥市場的發(fā)展成果。