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首批十個(gè)國(guó)家！科興制藥攜手亞寶生物甲苯磺酸索拉非尼片出海

發(fā)布日期：2024 - 02 - 23

近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科興制藥）與北京亞寶生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“亞寶生物”）簽定甲苯磺酸索拉非尼片的出海合作協(xié)議。科興制藥獲亞寶生物甲苯磺酸索拉非尼片在海外包括秘魯、新加坡、馬來西亞在內(nèi)首批10個(gè)國(guó)家的獨(dú)家代理資格。

根據(jù) IQVIA 統(tǒng)計(jì), 索拉非尼片 2021 年全球銷售額約 5.36 億美元，其中美國(guó)銷售額約 6,829 萬美元，中國(guó)銷售額約 8,538 萬美元。

亞寶生物的甲苯磺酸索拉非尼片已于2021年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并于2022年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

關(guān)于甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一種激酶抑制劑藥物，通過抑制多種細(xì)胞內(nèi)激酶(c-CRAF、BRAF和突變型BRAF)和細(xì)胞表面激酶(KIT、FLT- 3、RET、RET/PTC、VEGFR-1、VEGFR- 2、VEGFR- 3和PDGFRß)，阻斷腫瘤細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)和血管生成，誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡，被批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性腎癌（晚期腎細(xì)胞癌）、晚期原發(fā)性肝癌（肝細(xì)胞癌）、FLT3-ITD陽性急性粒細(xì)胞白血病（AML）和放射性碘耐藥晚期甲狀腺癌。

適應(yīng)癥

•不可切除的肝細(xì)胞癌 (1L)

•晚期腎細(xì)胞癌 (1L)

•放射性碘治療難治性局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、進(jìn)展、分化型甲狀腺癌

合作區(qū)域

第一批經(jīng)雙方確認(rèn)的合作區(qū)域包括秘魯、新加坡、馬來西亞在內(nèi)的首批10個(gè)國(guó)家。

關(guān)于北京亞寶生物藥業(yè)有限公司

北京亞寶生物藥業(yè)有限公司，2007年成立，為亞寶藥業(yè)（600351.SH）集團(tuán)的全資子公司，集團(tuán)的九大生產(chǎn)基地之一，是符合國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)基地。公司位于北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，注冊(cè)資金8,000萬，公司占地面積17,088.6平方米，建筑面積20,119平方米。按照美國(guó)FDA cGMP標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際化的企業(yè)管理模式和機(jī)制，以開發(fā)歐美醫(yī)藥市場(chǎng)為導(dǎo)向，引入國(guó)際一流的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn)。

2013年12月首次通過美國(guó)FDA cGMP檢查。2015、2019年以零缺陷依此通過FDA周期性檢查和產(chǎn)品批準(zhǔn)前檢查。2022年4月再次通過FDA周期性檢查。2017年制劑產(chǎn)品氫溴酸加蘭他敏片成功在美國(guó)上市，截止2022年該產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)占比45%。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺(tái)，堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，同時(shí)探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動(dòng)物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)近20000家終端，其中等級(jí)醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。