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喜訊！科興制藥人干擾素α1b吸入溶液臨床試驗申請獲批

發(fā)布日期：2022 - 11 - 04

人干擾素α1b吸入溶液IND申報獲批

2022年11月3日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱，近日，科興制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監(jiān)局批準同意公司開展“人干擾素α1b吸入溶液”的臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱：人干擾素α1b 吸入溶液

受理號：CXSL2200382

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，人干擾素α1b吸入溶液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）的臨床試驗。

關(guān)于人干擾素α1b吸入溶液

干擾素（interferon，IFN）是一類具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)作用的蛋白質(zhì)，是機體天然免疫的關(guān)鍵組成部分。人干擾素α1b吸入溶液是公司在抗病毒領(lǐng)域的又一大突破，該藥品屬兒童專用藥，通過霧化給藥，有效成分可以直達病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。