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喜訊！科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗申請獲批

發(fā)布日期：2022 - 07 - 17

SHEN26 膠囊IND申報獲批

2022年7月17日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊進(jìn)行臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱：SHEN26 膠囊

受理號：CXHL2200414、CXHL2200415

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，SHEN26膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展治療新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗。

關(guān)于SHEN26

SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

體外抗病毒實驗數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是 Remdesivir的 103倍；體內(nèi)藥效實驗顯示，50mg/kg 的SHEN26 與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。