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科興制藥獲得東曜藥業(yè)貝伐珠單抗海外市場獨家商業(yè)化許可！

發(fā)布日期：2022 - 01 - 11

2022年1月11日,科興生物制藥股份有限公司（股票代碼：688136.SH，以下簡稱“科興制藥”）與東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）的全資附屬公司東曜藥業(yè)有限公司（以下簡稱“蘇州東曜”）雙方通過線上形式，共同簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》（以下簡稱“許可協(xié)議”），蘇州東曜貝伐珠單抗藥物（商品名：樸欣汀?）已于2021年11月30日在中國大陸地區(qū)獲批上市，科興制藥獲得樸欣汀?在除中國、歐盟（以2021年歐盟成員國為準）、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)（以下簡稱“合作區(qū)域”）獨家商業(yè)化許可。

云簽約儀式

樸欣汀?是一種抗血管內(nèi)皮細胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb），為安維汀?的生物類似藥。安維汀?一直是最廣泛使用的抗VEGF mAb藥物，自2004年進入市場以來，其療效及安全性得到了廣泛的實踐證明。安維汀?在其他國家獲批多個適應癥，可結合化療等療法來治療各種腫瘤，包括轉移性結直腸癌（mCRC）、轉移性或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、惡性膠質瘤、腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。安維汀?在中國已獲批用于治療轉移性或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、轉移性結直腸癌（mCRC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌和宮頸癌。根據(jù)NMPA藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，樸欣汀?將可外推申請安維汀?在中國獲批的全部適應癥。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）數(shù)據(jù)，肺癌和結直腸癌為中國癌癥新發(fā)病例數(shù)最多的兩大癌癥，于2020年，其新發(fā)病例數(shù)分別為約81.6萬人和55.5萬人?；谄鋸V泛的適應癥和大量的患者需求，貝伐珠單抗注射液在中國存在巨大未被滿足的市場空間。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，貝伐珠單抗注射液于2020年的全球銷售額為60.9億美元，在中國的銷售額為人民幣36.3億元。

根據(jù)許可協(xié)議，在合作區(qū)域內(nèi)，蘇州東曜將按照協(xié)議約定的條件及條款授予科興制藥獨占性商業(yè)化權益。本次合作所引進的商業(yè)化階段的重磅抗體藥物，有助于科興制藥擴展產(chǎn)品管線，進一步完善公司海外市場布局，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。同時，為自主研發(fā)或未來引入的產(chǎn)品夯實海外銷售基礎，有利于增加海外營銷渠道、擴大海外營銷規(guī)模，提升公司的國際影響力。

科興制藥總經(jīng)理趙彥輕先生致辭

科興制藥總經(jīng)理趙彥輕表示，很高興與東曜藥業(yè)達成此次合作，東曜藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)化能力和成本優(yōu)勢非常顯著，我們有信心也有實力助力樸欣汀?規(guī)模化地走向更大的國際市場，收獲更大的商業(yè)價值。科興制藥是一家步伐穩(wěn)健且在快速發(fā)展的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，近年來海外業(yè)務持續(xù)高速增長，已通過全球30多個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。多年的國際化運作，科興制藥已經(jīng)摸索出一套成熟、有效的海外商業(yè)化經(jīng)驗，我們的海外商業(yè)化團隊能快速啟動、推進和完成不同國家的注冊工作。上市以來，公司加速引進國內(nèi)高端生物藥，以自身海外商業(yè)化的優(yōu)勢，助力中國高端生物藥快速出海，服務全球患者，打造中國醫(yī)藥品牌。

東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍先生致辭

東曜藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官劉軍表示，非常高興與科興制藥達成樸欣汀?的海外授權合作。通過本次合作，東曜藥業(yè)聯(lián)同國內(nèi)出海標桿藥企科興制藥將樸欣汀?推向快速發(fā)展中的新興國家市場，是公司首個抗體藥樸欣汀?出海的關鍵一步，也是緊跟國家號召、順應“一帶一路”戰(zhàn)略的重要舉措，為新興國家癌癥患者提供高質量且可負擔的好藥，為民族醫(yī)藥發(fā)展貢獻一份力量，為人類命運共同體盡一份責任。

關于樸欣汀?

樸欣汀?（貝伐珠單抗注射液，擬使用英文商品名稱：Pusintin?）是由蘇州東曜自主開發(fā)的生物抗體藥物，于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和轉移性結直腸癌（mCRC）。樸欣汀?是安維汀?（Avastin?）的生物類似藥，后者在中國已獲批用于治療nsNSCLC、mCRC、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌和宮頸癌。樸欣汀?采用蘇州東曜自主開發(fā)的灌注－批式混合培養(yǎng)技術（PB-Hybrid?技術）進行單抗藥物商業(yè)化生產(chǎn)，可通過25升WAVE生物反應器進行種子擴增，并直接擴展到2,000升規(guī)模的生物反應器，該技術相較于行業(yè)慣用技術，簡化了工藝流程、縮短生產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本，更具成本優(yōu)勢。

關于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，目前在新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向進行研發(fā)布局，致力于用生物技術服務全球患者，成為高品質生物藥領導者。近年來，科興制藥業(yè)務持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領軍企業(yè)。核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)18000多家終端，其中等級醫(yī)院6500余家，并通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球30多個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。

關于東曜藥業(yè)

東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領先品牌。公司已經(jīng)建成具有國際競爭力的創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，其中包含單抗原液和制劑車間，以及集ADC原液和凍干制劑生產(chǎn)于一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間。預計到2022年上半年，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地產(chǎn)能達到約20,000升，可以實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的高質量商業(yè)化生產(chǎn)。